QMS TFDA

藥品嚴重不良反應(依據衛福部TFDA 藥品組規範辦理) ... 本院之非預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)請以嚴重不良事件通報表立即通 ... 本院IRB 要求SAE 通報原則：1.

【行政/法規】臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，試驗委託者接到通知後要盡快通知其他試驗中心此SAE案件，臺灣法規對此 ...

嚴重不良事件通報原則及時效，可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。 2.院內非預期且不相關之SAE是否要通報?

-我要通報藥品疑似有品質瑕疵情形，例如有雜質異物、顏色異常、療效未達預期效果..等，亦或更換其他廠牌藥品後，疑似療效不一致或發生不良反應。 醫療器材不良事件通報. - ...

本通報表填寫指引乃為協助醫療專業人員、試驗委託者及所有臨床試驗相關人員. 正確通報藥品臨床試驗【未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）】/ 或【嚴重不良. 事件（SAE）】 ...